关于 Global Pathology Support

全球病理支持公司(GPS)位于海牙,是一家年轻的公司,在荷兰和欧盟拥有独特的专业知识。

GPS 获得了食品和消费品安全局(VWA)的批准,并于 2005 年首次获得了 “符合经合组织良好实验室规范原则的认可”。 最近,卫生保健监察局(IGZ)也在 2020 年批准了这一要求。 该公司是荷兰唯一一家专门从事这一特殊专业领域的公司,致力于与生命科学行业的公司合作,为产品安全提供支持。

制药业是一个稳定的行业,药品消费量的增加会自动导致更多处于临床前阶段的药品问世,专业服务的外包也会随之增加。

此外,全球认可的产品安全专家太少,工作 “超负荷”。 全球病理支持中心希望发展壮大成为荷兰的 “卓越中心”,并成为人类药物和化学品安全监测服务的专家中心。

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毒理病理学

在使用源自制药业的药品和化学工业的化学产品时,使用者的体验应是积极的,负面影响应尽可能小。 为了确定其影响,进行了毒理学研究。 研究物质毒性的目的是通过确定极限值来预防疾病,在极限值以下,健康风险可忽略不计或不存在。

毒理学)病理学家在评估药物、疫苗和化学品的安全性方面发挥着关键作用。 重点在于确定病理变化、评估这些变化的相关性,特别是根据人类应用(风险评估)来解释动物试验。

随着 REACH 法(EC 1907/2006)于 2007 年 6 月 1 日生效,对健康和环境的影响需要额外的化学品安全测试。 REACH(化学品注册、评估和许可)法规要求具备急性和重复剂量毒性测试方面的病理学专业知识。 GPS 符合对所调查化学品进行良好安全评估的所有适当要求,并以符合 GLP 的方式按照《经合组织指南》进行评估。

本世纪发生的灾难,例如沙利度胺(致畸作用)和子宫内合成雌激素己烯雌酚(致癌),告诉我们警惕药物的副作用是多么重要。 此外,杀虫剂和工业废料对食物来源的污染也需要监测。 某些杀虫剂(滴滴涕和狄氏剂)以及工业污染物(多氯联苯)等化合物已被证明在实验动物体内致癌(通常剂量相对较高),但进入人类饮食中的含量较低。 此外,上市后撤销已上市的药物和化学品的情况越来越多,这也强调了安全评估的重要性。

这些例子强调了在产品(药品)进入市场前进行安全研究的重要性。 因此,(毒理学)病理学家在风险评估方面可以发挥重要作用,这是根据动物试验对药物安全性进行综合评估的一部分。

使用传统的病理毒理学研究通常足以预测重要的药物不良反应,并支持在临床试验中安全使用。 给啮齿类和非啮齿类动物服用一种新药长达一个月,就能发现 90% 以上在常规动物研究中发现的不良反应。 研究还指出,总体而言,真正的阳性吻合率(灵敏度)约为 70%,30% 的人体毒性无法通过安全药理学或常规毒性研究预测。 利用动物毒性进行过高或过低预测的情况也时有发生。 因此,在进行安全性评估时,需要考虑所研究的物种、器官、解剖学、组织学和药物类别,并结合可能涉及的其他器官系统、器官重量变化、血液学、临床化学和其他重要数据,进行适当的推断。 因此,参与这些决策过程的病理学家需要接受适当的教育(经国家注册委员会批准的大学后 4 年课程)、经验和持续培训,并获得认可机构颁发的国家委员会认证。

以上说明了对医药产品/疫苗、食品成分或化学品进行病理学研究的重要性,因为在采用高质量标准的情况下,病理学研究可以对所调查产品的安全性有一个正确的认识。

在使用源自制药业的药品和化学工业的化学产品时,使用者的体验应是积极的,负面影响应尽可能小。

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